{"id":1552,"date":"2022-02-03T15:25:37","date_gmt":"2022-02-03T14:25:37","guid":{"rendered":"https:\/\/doptim.eu\/?p=1552"},"modified":"2023-07-20T11:49:43","modified_gmt":"2023-07-20T09:49:43","slug":"teletimdm-surveillance-dispositifs-medicaux","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/doptim.eu\/index.php\/2022\/02\/03\/teletimdm-surveillance-dispositifs-medicaux\/","title":{"rendered":"Automatiser la surveillance post-commercialisation des dispositifs m\u00e9dicaux gr\u00e2ce \u00e0 un logiciel agile"},"content":{"rendered":"\t\t<div data-elementor-type=\"wp-post\" data-elementor-id=\"1552\" class=\"elementor elementor-1552\">\n\t\t\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-4474d950 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"4474d950\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-168b4b00\" data-id=\"168b4b00\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-31c5ad59 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"31c5ad59\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\n<p><em>Depuis mai 2021, le nouveau r\u00e8glement europ\u00e9en pour les DM vise \u00e0 renforcer la surveillance des dispositifs m\u00e9dicaux apr\u00e8s commercialisation &#8211; notre logiciel agile vous aide \u00e0 assurer vos nouvelles obligations.&nbsp;<\/em><\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:44px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Pourquoi assurer la surveillance des dispositifs m\u00e9dicaux apr\u00e8s leur commercialisation ?&nbsp;<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<div style=\"height:29px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<p>Appliqu\u00e9 depuis le 26 mai 2021, le <strong>nouveau r\u00e8glement europ\u00e9en pour les dispositifs m\u00e9dicaux<\/strong> a pour objectifs de renforcer la s\u00e9curit\u00e9 sanitaire et d\u2019harmoniser les r\u00e8gles de surveillance des dispositifs m\u00e9dicaux (DM) et des dispositifs m\u00e9dicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) au sein de l\u2019Union europ\u00e9enne.<\/p>\n\n\n\n<p>Dans les faits, ce nouveau r\u00e8glement (RDM EU 2017\/45 puis <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/FR\/TXT\/PDF\/?uri=CELEX:32020R0561&amp;from=IT\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">2020\/561<\/a>), qui s\u2019applique d\u00e9j\u00e0 sur les DM pr\u00e9sents sur le march\u00e9, vise \u00e0 :&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>Augmenter les pr\u00e9requis \u00e0 l\u2019obtention du marquage CE m\u00e9dical ;<\/li><li>Consolider le niveau de d\u00e9monstration du b\u00e9n\u00e9fice-risque du DM ;<\/li><li>Renforcer la surveillance sur tout le cycle de vie du DM, m\u00eame apr\u00e8s sa commercialisation.<\/li><\/ul>\n\n\n\n<p>Autre nouveaut\u00e9 : la mise en place de la base de donn\u00e9es europ\u00e9ennes <a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/tools\/eudamed\/#\/screen\/home\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">EUDAMED<\/a> (European Database on Medical Devices) &#8211; dont le r\u00f4le est de recenser les op\u00e9rateurs \u00e9conomiques (europ\u00e9ens ou non), les DM enregistr\u00e9s et les certificats pour garantir plus de transparence et un meilleur acc\u00e8s \u00e0 l\u2019information pour les professionnels de sant\u00e9 et leurs patients.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Pour ce qui est de la surveillance des dispositifs m\u00e9dicaux apr\u00e8s leur mise sur le march\u00e9, les fabricants sont d\u00e9sormais soumis \u00e0 l\u2019obligation d\u2019<strong>assurer un syst\u00e8me de surveillance post-commercialisation et de contr\u00f4le qualit\u00e9. <\/strong>Ce r\u00e8glement est exigeant puisqu\u2019il en va de la garantie de plus de transparence et de tra\u00e7abilit\u00e9 dans l\u2019utilisation des dispositifs m\u00e9dicaux, quels qu\u2019ils soient.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>En effet, les fabricants doivent :<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li><strong>Assurer un plan de surveillance apr\u00e8s commercialisation<\/strong> qui devra d\u00e9montrer d\u2019un processus proactif et syst\u00e9matique de <strong>collecte des informations <\/strong>de s\u00e9curit\u00e9 et de performance du DM et d\u2019un <strong>suivi clinique apr\u00e8s commercialisation (SCAC)<\/strong> pour confirmer l\u2019analyse b\u00e9n\u00e9fice\/risque r\u00e9alis\u00e9e lors du marquage CE.<\/li><li><strong>Fournir un rapport de surveillance<\/strong> en fonction de la classe de risque du DM afin de synth\u00e9tiser p\u00e9riodiquement les r\u00e9sultats des donn\u00e9es obtenues gr\u00e2ce au plan de surveillance mis en place. Ce rapport sera pr\u00e9sent\u00e9 \u00e0 chaque audit ou \u00e0 chaque nouvelle certification du dispositif.&nbsp;<\/li><\/ul>\n\n\n\n<div style=\"height:44px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Un logiciel indispensable pour assurer la surveillance des dispositifs m\u00e9dicaux&nbsp;<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<div style=\"height:31px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<p>Pour vous accompagner dans la mise en place de ces nouvelles obligations, Doptim a d\u00e9velopp\u00e9 un logiciel s\u00e9curis\u00e9, agile et adapt\u00e9 au suivi des DM sur le long terme &#8211; Teletim DM.\u00a0<\/p>\n\n\n\n<p>Retrouvez sur notre logiciel tous les outils dont vous avez besoin pour :&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li><strong>Assurer une surveillance proactive \u00e0 distance<\/strong> gr\u00e2ce \u00e0 l\u2019envoi r\u00e9gulier de <strong>questionnaires<\/strong> \u00e0 l\u2019utilisateur du dispositif. Ces questionnaires sont enti\u00e8rement personnalisables et adaptables \u00e0 chaque changement de r\u00e9glementation. Vous assurez \u00e9galement le <strong>suivi du cycle de vie du DM <\/strong>et anticipez la prise de rendez-vous pour le remplacement \u00e9ventuel du dispositif.<\/li><li><strong>Automatiser l\u2019\u00e9valuation des donn\u00e9es<\/strong> collect\u00e9es gr\u00e2ce \u00e0 des m\u00e9thodes analytiques et de data-visualisation (graphiques, statistiques, etc.) avec configuration dynamique adapt\u00e9es \u00e0 vos contraintes et besoins.<\/li><li><strong>Extraire simplement et rapidement les donn\u00e9es<\/strong> du logiciel sous la forme d\u2019une exportation compl\u00e8te ou filtr\u00e9e des donn\u00e9es aux formats .csv et .pdf, pour les pr\u00e9senter convenablement \u00e0 chaque audit ou demande de nouvelle certification.&nbsp;<\/li><\/ul>\n\n\n\n<p>Le logiciel Doptim va au-del\u00e0 de la surveillance de vos DM et r\u00e9pond aux besoins de l\u2019entreprise. Vous pouvez ainsi \u00e9galement :<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li><strong>Communiquer plus facilement<\/strong> gr\u00e2ce \u00e0 une messagerie interne s\u00e9curis\u00e9e pour \u00e9changer avec les op\u00e9rateurs \u00e9conomiques et les utilisateurs et gr\u00e2ce \u00e0 des notifications d\u2019alertes par SMS ou par e-mail.&nbsp;<\/li><li><strong>Partager des documents<\/strong> au sein d\u2019un espace s\u00e9curis\u00e9 pour partager les documents d\u2019information du DM avec les autorit\u00e9s comp\u00e9tentes, les organismes notifi\u00e9s, les op\u00e9rateurs \u00e9conomiques et les utilisateurs.&nbsp;<\/li><li><strong>Piloter l\u2019activit\u00e9 du suivi<\/strong> gr\u00e2ce \u00e0 un tableau de bord repr\u00e9sentant votre parc de dispositifs m\u00e9dicaux, une administration fine des droits d\u2019acc\u00e8s et des consentements (RGPD) et le tra\u00e7age des op\u00e9rations sur la plateforme.&nbsp;<\/li><\/ul>\n\n\n\n<div style=\"height:44px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Doptim, votre partenaire technique pour d\u00e9velopper votre solution de surveillance de DM<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<div style=\"height:23px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<p>Afin de vous permettre de vous mettre rapidement en conformit\u00e9 avec ces nouvelles exigences, notre logiciel, a \u00e9t\u00e9 pens\u00e9 pour vous assurer une prise en main rapide et efficace.\u00a0<\/p>\n\n\n\n<p>Gr\u00e2ce \u00e0 Teletim DM <strong>vous gagnez du temps dans la surveillance de vos dispositifs m\u00e9dicaux,<\/strong> et v<strong>ous \u00eates assur\u00e9s de ne pas perdre vos utilisateurs et DM de vue<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n<p>Doptim a \u00e0 coeur de mettre sa R&amp;D \u00e0 votre disposition. Nos expertises en <strong>intelligence artificielle, en automatisation et en s\u00e9curit\u00e9 des donn\u00e9es<\/strong> vous permettront de ma\u00eetriser vos flux de donn\u00e9es et de choisir vos indicateurs et protocoles sur un logiciel d\u00e9ploy\u00e9 directement dans votre syst\u00e8me d\u2019informations s\u00e9curis\u00e9 ou sur un serveur tiers HDS.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Nous assurons \u00e9galement les op\u00e9rations, la maintenance et le support aux utilisateurs sur son logiciel. Nous formons votre \u00e9quipe et vos partenaires \u00e0 l\u2019utilisation du logiciel de surveillance.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:23px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator\"\/>\n\n\n\n<div style=\"height:23px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<p><strong>Pour en savoir plus sur notre logiciel et pour demander une d\u00e9monstration, <\/strong><a href=\"https:\/\/doptim.eu\/index.php\/contact\/\"><strong>contactez-nous<\/strong><\/a><strong> directement ou rendez vous sur notre <\/strong><a href=\"https:\/\/doptim.eu\"><strong>site web<\/strong><\/a><strong>.&nbsp;<\/strong><\/p>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-46ca707 elementor-widget elementor-widget-button\" data-id=\"46ca707\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"button.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-button-wrapper\">\n\t\t\t\t\t<a class=\"elementor-button elementor-button-link elementor-size-sm\" href=\"https:\/\/doptim.eu\/index.php\/contact\/\">\n\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-button-content-wrapper\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-button-text\">Nous contacter<\/span>\n\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t<\/a>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Depuis mai 2021, le nouveau r\u00e8glement europ\u00e9en pour les DM vise \u00e0 renforcer la surveillance des dispositifs m\u00e9dicaux apr\u00e8s commercialisation &#8211; 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