Depuis mai 2021, le nouveau règlement européen pour les DM vise à renforcer la surveillance des dispositifs médicaux après commercialisation – notre logiciel agile vous aide à assurer vos nouvelles obligations.
Pourquoi assurer la surveillance des dispositifs médicaux après leur commercialisation ?
Appliqué depuis le 26 mai 2021, le nouveau règlement européen pour les dispositifs médicaux a pour objectifs de renforcer la sécurité sanitaire et d’harmoniser les règles de surveillance des dispositifs médicaux (DM) et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) au sein de l’Union européenne.
Dans les faits, ce nouveau règlement (RDM EU 2017/45 puis 2020/561), qui s’applique déjà sur les DM présents sur le marché, vise à :
- Augmenter les prérequis à l’obtention du marquage CE médical ;
- Consolider le niveau de démonstration du bénéfice-risque du DM ;
- Renforcer la surveillance sur tout le cycle de vie du DM, même après sa commercialisation.
Autre nouveauté : la mise en place de la base de données européennes EUDAMED (European Database on Medical Devices) – dont le rôle est de recenser les opérateurs économiques (européens ou non), les DM enregistrés et les certificats pour garantir plus de transparence et un meilleur accès à l’information pour les professionnels de santé et leurs patients.
Pour ce qui est de la surveillance des dispositifs médicaux après leur mise sur le marché, les fabricants sont désormais soumis à l’obligation d’assurer un système de surveillance post-commercialisation et de contrôle qualité. Ce règlement est exigeant puisqu’il en va de la garantie de plus de transparence et de traçabilité dans l’utilisation des dispositifs médicaux, quels qu’ils soient.
En effet, les fabricants doivent :
- Assurer un plan de surveillance après commercialisation qui devra démontrer d’un processus proactif et systématique de collecte des informations de sécurité et de performance du DM et d’un suivi clinique après commercialisation (SCAC) pour confirmer l’analyse bénéfice/risque réalisée lors du marquage CE.
- Fournir un rapport de surveillance en fonction de la classe de risque du DM afin de synthétiser périodiquement les résultats des données obtenues grâce au plan de surveillance mis en place. Ce rapport sera présenté à chaque audit ou à chaque nouvelle certification du dispositif.
Un logiciel indispensable pour assurer la surveillance des dispositifs médicaux
Pour vous accompagner dans la mise en place de ces nouvelles obligations, Doptim a développé un logiciel sécurisé, agile et adapté au suivi des DM sur le long terme – Teletim DM.
Retrouvez sur notre logiciel tous les outils dont vous avez besoin pour :
- Assurer une surveillance proactive à distance grâce à l’envoi régulier de questionnaires à l’utilisateur du dispositif. Ces questionnaires sont entièrement personnalisables et adaptables à chaque changement de réglementation. Vous assurez également le suivi du cycle de vie du DM et anticipez la prise de rendez-vous pour le remplacement éventuel du dispositif.
- Automatiser l’évaluation des données collectées grâce à des méthodes analytiques et de data-visualisation (graphiques, statistiques, etc.) avec configuration dynamique adaptées à vos contraintes et besoins.
- Extraire simplement et rapidement les données du logiciel sous la forme d’une exportation complète ou filtrée des données aux formats .csv et .pdf, pour les présenter convenablement à chaque audit ou demande de nouvelle certification.
Le logiciel Doptim va au-delà de la surveillance de vos DM et répond aux besoins de l’entreprise. Vous pouvez ainsi également :
- Communiquer plus facilement grâce à une messagerie interne sécurisée pour échanger avec les opérateurs économiques et les utilisateurs et grâce à des notifications d’alertes par SMS ou par e-mail.
- Partager des documents au sein d’un espace sécurisé pour partager les documents d’information du DM avec les autorités compétentes, les organismes notifiés, les opérateurs économiques et les utilisateurs.
- Piloter l’activité du suivi grâce à un tableau de bord représentant votre parc de dispositifs médicaux, une administration fine des droits d’accès et des consentements (RGPD) et le traçage des opérations sur la plateforme.
Doptim, votre partenaire technique pour développer votre solution de surveillance de DM
Afin de vous permettre de vous mettre rapidement en conformité avec ces nouvelles exigences, notre logiciel, a été pensé pour vous assurer une prise en main rapide et efficace.
Grâce à Teletim DM vous gagnez du temps dans la surveillance de vos dispositifs médicaux, et vous êtes assurés de ne pas perdre vos utilisateurs et DM de vue.
Doptim a à coeur de mettre sa R&D à votre disposition. Nos expertises en intelligence artificielle, en automatisation et en sécurité des données vous permettront de maîtriser vos flux de données et de choisir vos indicateurs et protocoles sur un logiciel déployé directement dans votre système d’informations sécurisé ou sur un serveur tiers HDS.
Nous assurons également les opérations, la maintenance et le support aux utilisateurs sur son logiciel. Nous formons votre équipe et vos partenaires à l’utilisation du logiciel de surveillance.
Pour en savoir plus sur notre logiciel et pour demander une démonstration, contactez-nous directement ou rendez vous sur notre site web.
